Diferencias fundamentales entre la norma ISO 7101 y la norma ISO 9001

A finales del 2023, se publica la norma ISO 7101: Healthcare Organization Management – Management – Requirements (Organization for Standardization [ISO], 2023). Esta norma tiene la misma estructura que la norma ISO 9001:2015, pero incorpora requisitos propios que responden a las necesidades fundamentales en un establecimiento de salud y están asociados a la atención y cuidado del paciente y su entorno. El propósito de la norma es proporcionar a las organizaciones los requisitos para prestar una asistencia sanitaria de alta calidad y especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones sanitarias cuando una organización desee: (1) demostrar su capacidad para cumplir sistemáticamente los requisitos de los usuarios, las partes interesadas y los requisitos legales y reglamentarios aplicables; (2) mejorar la experiencia de los usuarios de los servicios durante la atención continuada y mejorar continuamente la calidad de la asistencia sanitaria; y (3) crear y mantener procesos que garanticen una atención oportuna, segura, eficaz, eficiente, equitativa y centrada en las personas.

Considerando lo mencionado en el párrafo anterior, nos enfocamos en algunos aspectos fundamentales que diferencian a esta norma de la norma ISO 9001:2015. Cabe resaltar que los sistemas de gestión de la calidad en salud son muy complejos puesto que intervienen la interacción física y mental del paciente con los médicos, el personal asistencial y el personal administrativo. Los principales retos en relación a los requisitos que la diferencian de la norma ISO 9001:2015 se encuentran en el capítulo ocho: Operación. Uno de los aspectos relevantes de esta norma es que incluye requisitos relacionados al acceso a la asistencia. Como se observa en la figura 1, existen requisitos relacionados con asegurar el acceso a la asistencia, minimizar los riesgos financieros para los usuarios, considerando las poblaciones vulnerables, y lograr una cobertura sanitaria universal. Todo esto conlleva a una reflexión sobre cómo mejorar las políticas públicas, gubernamentales y regionales, en relación a la salud integral y su acceso.

Figura 1

Requisitos relacionados con el acceso a la asistencia

Un segundo aspecto para resaltar es la atención centrada en las personas. Esto incluye contar con un mecanismo para evaluar de forma continua la experiencia de los usuarios en todas las áreas de servicio, incluidos los servicios clínicos y administrativos, y las percepciones sobre la seguridad del paciente. Así también, en este aspecto se incluyen requisitos relacionados con la atención compasiva, definida por la misma norma como: manera de prestar cuidados que trata de comprender el dolor o el sufrimiento de otra persona con un auténtico deseo de ayudar (ISO, 2023). En ese sentido, los requisitos asociados a la atención compasiva incluyen tratar a los usuarios y al personal con respeto y dignidad, promover un entorno de amabilidad entre las personas, las familias y los cuidadores, escuchar a los usuarios y a los cuidadores y educar al personal sobre cómo prestar una atención compasiva.

Otro requisito establecido dentro de la atención centrada en las personas es el de inclusión y diversidad. Esto incluye adoptar principios de competencia cultural y la adaptación de los servicios para satisfacer las necesidades de todas las personas y familias, para mejorar la equidad de la atención, valorar la diversidad y reducir las disparidades. Además, existen requisitos relacionados con la alfabetización sanitaria, que incluye requisitos como abordar la alfabetización sanitaria en la planificación, las medidas de evaluación, la seguridad del paciente y la mejora de la calidad, educar a los trabajadores para que tengan conocimientos sanitarios y utilizar estrategias de alfabetización sanitaria en las comunicaciones.

Adicionalmente se presentan requisitos en relación al bienestar de los trabajadores incluyendo: (1) mantener un plan documentado para abordar la salud y la seguridad de los trabajadores que incluya componentes físicos, químicos, biológicos, ergonómicos y psicosociales; y (2) disponer de procesos para abordar el bienestar de los trabajadores, incluidos el estrés, el agotamiento y la violencia recibida de los usuarios o de los compañeros de trabajo. Por último, dentro de la atención centrada en las personas se incluyen requisitos relacionados con aspectos éticos como contar con procesos para identificar, investigar, analizar y abordar dilemas éticos, incluida la investigación con seres humanos.

Figura 2

Requisitos básicos sobre seguridad del paciente

Otros aspectos relacionados con la seguridad del paciente incluyen el conocimiento y aprendizaje en materia de seguridad por parte del personal y requisitos asociados a la identificación del paciente como: (1) exigir la identificación del paciente en todos los puntos de atención y antes de realizar cualquier procedimiento o intervención; y (2) requerir al menos dos identificadores únicos de paciente. Además, se requiere contar con información documentada sobre los procesos de medicación, incluida la elección de medicamentos, la prescripción, la adquisición, la preparación, el almacenamiento y la administración.

Como podemos observar los requisitos sobre seguridad del paciente son vitales para una adecuada atención sanitaria y son muy específicos. Por ejemplo, en relación a la seguridad quirúrgica, se requiere aplicar medidas de seguridad sistemáticas para promover la seguridad quirúrgica en el quirófano y otras áreas en las que se realice una intervención quirúrgica menor, mediante el equilibrio ocupacional, considerando factores humanos, utilizando prácticas basadas en evidencia para la administración y supervisión de la anestesia y asegurando un buen equipamiento y una adecuada comunicación.

En relación a las infecciones intrahospitalarias, problema común en los establecimientos de salud, la norma exige contar con un programa de prevención y control de infecciones que (1) permita la identificación de riesgos, el establecimiento de prioridades y la definición de estrategias; (2) mantenga un sistema de supervisión y/o auditoría de las prácticas de prevención y control de infecciones; (3) cuente con medidas para la prevención y el control de las infecciones; (4) cuente con un programa de vigilancia de las infecciones asociadas a la atención sanitaria, y personal sanitario; y (5) cuente con un programa anual de formación del personal sobre la prevención y control de infecciones que refuerce el papel del personal en las estrategias de prevención.

Los últimos 3 requisitos asociados a la seguridad del paciente se refieren a (1) contar con procesos para prevenir las caídas de los pacientes, las úlceras por presión y el tromboembolismo; (2) la seguridad del diagnóstico, mediante pruebas de laboratorio, patología y servicios de imagen precisos y puntuales, la notificación de resultados críticos de pruebas y procedimientos de diagnóstico y la comunicación oportuna de los resultados a los profesionales sanitarios y a los usuarios; y (3) contar con procedimientos para la seguridad de las transfusiones sanguíneas, que incluyan prueba de compatibilidad, protocolos precisos, confirmación del grupo sanguíneo, entre otros.

Considerando que el propósito de la norma ISO 7101 es proporcionar a las organizaciones los requisitos para prestar una asistencia sanitaria de alta calidad y analizando sus diferencias con la norma ISO 9001, podemos concluir que la calidad en este tipo de organizaciones depende de la asistencia y cuidado brindado a los pacientes y su entorno. Muestras clave de ello se observan en los requisitos relacionados con el derecho a la asistencia, con la atención centrada en el paciente y con su seguridad considerando no solo una atención oportuna, sino con calidad tanto del diagnóstico, como el tratamiento y durante su estadía en el establecimiento de salud. Esto, por ejemplo, incluye el monitoreo constante para prevenir las caídas y las úlceras por presión que suelen ocurrir en pacientes hospitalizados o los procedimientos para la seguridad de las transfusiones sanguíneas. Todo ello con un único fin: asegurar la mejor atención de los pacientes.

Referencias 

International Organization for Standardization. (2023). ISO 7101:2023. Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements. 

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